化粧品製造業許可の要件や条件！大阪 東京 埼玉 全国対応のコモンズ行政書士事務所

条件1　　申請者（法人の場合は役員を含む）の人的要件

□法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
□禁錮以上の刑に処せられその執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
□上記２つに該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない
□成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
□心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
※申請者（法人の場合は役員を含む）は上記５つに該当しないこと。

条件2　　一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備

□当該製造所の製品を製造するのに必要な設備および器具を備えていること
□製品、原料および資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
□製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合、この限りでない
□作業所は、次に定めるところに適合するものであること
■ 換気が適切であり、かつ、清潔である 　　■ 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されている
■ 作業を行うのに支障のない面積を有する 　■ 防じん、防虫および防そのための構造または設備を有する
■ 床は板張り、コンクリート又は準ずる物　 ■ 廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えている

条件3　　包装・表示・保管区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備

□製品、原料および資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
□作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
□製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合、この限りでない

条件4　　責任技術者の設置

□薬剤師
□高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者
□厚生労働大臣が上記３つにあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者
□高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
※薬事法上の製造業の許可がある場所での実務経験が必要となります。一般区分の製造業許可の責任技術者となるには、包装・表示・保管区分の製造業における実務経験ではなれません。