化粧品のＧＶＰ手順書の作成について！大阪 東京 兵庫 全国対応のコモンズ行政書士事務所

総括製造販売責任者の業務

□安全管理責任者を監督すること
□安全管理責任者の意見を尊重すること
□安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携を図らせること

安全管理責任者の業務

□安全確保業務を統括すること
□安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること
□必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること

安全管理情報の収集

□安全管理責任者に安全管理情報を収集させ、記録を作成させなければならない

安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

□安全管理情報を、結果を記録すること
□必要がある場合、安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること
□必要があると認めるときは情報の提供、厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること
□安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること

安全確保措置の実施

□安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること
□安全確保措置を安全管理責任者・安全管理実施責任者に行わせる場合、書により指示し、これを保存させること
□安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合、にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること

安全確保業務に係る組織及び職員

□安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない
□次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければならない
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
・医薬品等の販売に係る部門に属する者でない、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない