化粧品のＧＱＰ手順書の作成なら！大阪 東京 横浜 全国対応コモンズ行政書士事務所

総括製造販売責任者の業務

□品質保証責任者を監督すること
□品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を責任者に指示すること
□品質保証責任者の意見を尊重すること
□安全管理責任者、その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること

品質管理業務に係る組織及び職員

□製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない

品質保証責任者の業務

□品質管理業務を統括すること
□品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること
□総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告すること

文書及び記録の管理

□文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと
□禁錮以上の刑に処せられその執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
□上記２つに該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない

品質保証責任者の設置

□品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
□医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

品質管理業務の手順に関する文書及び業務等

□品質管理業務手順書を作成
□品質管理業務手順書に基づき業務を行う
□業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない