【化粧品製造販売業許可申請】はじめての化粧品製造販売業 - コモンズ行政書士事務所

tel
コモンズ行政書士事務所ロゴ

化粧品製造販売業許可申請|専門家|代行|手続き|

化粧品製造販売業許可
トップ >> はじめての化粧品製造販売業
はじめての化粧品製造販売業

はじめての化粧品製造販売業

線

化粧品・コスメを自社ブランドとして売り出したい、輸入した化粧品を国内で販売したいとお考えなら化粧品製造販売業許可が必要になります。
化粧品製造販売業許可を取るなら「薬剤師免許を取得」「大学(高校)で化学を専攻」「大学(高校)で化学を履修し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に関する業務経験が3年以上」などの要件を満たした人材が必要になります!!
「はじめて化粧品製造販売業を取得するなら、コモンズ行政書士事務所までお気軽にご相談ください!!(相談無料)」

化粧品製造販売業許可に関する手続きならコモンズ行政書士事務所へ!!

化粧品製造販売業許可申請の書類作成・代行ならコモンズへ!
コモンズは、ご相談件数が年間件数越えという日本トップクラスです!

ご依頼ポイント

  • 料金化粧品料金
  • 相談無料相談無料
  • 特典不許可は全額返金
  • 安心追加料金なし
  • 全国対応全国対応
  • 土日事前予約制
  • 実績相談件数/年
  • 満足度満足度以上

コモンズを「安心・信頼」できるポイント

  • 実績多数!日本全国の書類作成代行を行っております!
  • 化粧品製造販売業許可専門家が手続きをサポート!

お問い合わせ(相談無料)

  • コモンズ行政書士事務所
  • TEL:0120-1000-51(相談無料)
  • mailお問い合わせ

1.条件に当てはまる人物がいなければ絶対に申請できません!!

条件に当てはまる人物がいなければ絶対に申請できません!! 総括製造販売責任者の資格要件

現在、化粧品を日本で販売するには「化粧品製造販売業許可」が必要となります。そして、化粧品製造販売業許可を取得するため、もっとも重要な条件が「上記の条件に当てはまる人物がいるか?」ということです。上記の条件に当てはまる人物がいなければ、どれだけ設備が整っていても化粧品製造販売業許可の手続きを進めることはできません。化粧品製造販売業許可の書類作成の代行をご検討中のお客様は、上記の条件に当てはまる人物をお探しのうえでご連絡ください!!(※弊所からの、総括製造販売責任者の要件を満たしている人物の斡旋は行っておりません)

POINT《許可を取らずに化粧品を売るとどうなるの?》

化粧品製造販売業許可を取らずに化粧品を販売すると、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金(またはこの両方)が科せられることになっています。2018年、実際に化粧品製造販売業及び化粧品製造業の許可を受けていないにもかかわらず、P社という会社がこれらの許可証を偽造した上でシャンプーなどの化粧品を製造販売していたことが発覚したという事件がありました。事件が発覚した後、無許可で製造販売していた化粧品は法律に基づいて回収命令及び報告命令が出されています。また、製品の回収手続き費用やお客様や取引先への損害賠償で莫大な金額を請求されることは間違いありませんし、無許可で化粧品を製造販売していた企業として永遠に名前が残ります。そのようなことを防ぐためにも、化粧品を製造販売する際は必ず許可を取りましょう!!申請書作成が難しい場合は、専門家による書類作成の代行がおすすめです!!

2.新しい化粧品を日本で販売しよう!!

新しい化粧品を日本で販売しよう!!

化粧品といえば、「資生堂」や「花王ソフィーナ」「カネボウ」をはじめ数々の化粧品メーカーがこの世に存在していますが、日本で「現在販売されている化粧品」以外の新しい化粧品を製造販売するのであれば、化粧品製造販売業許可申請の手続きを行う必要があります。

化粧品製造販売届

化粧品製造販売届

⇒化粧品製造販売業者は、新たな化粧品を製造販売する場合、あらかじめ製品ごとに「化粧品製造販売届」を提出する必要があります。
※化粧品製造販売届の提出自体は簡易な作業のため、新たに製造販売する化粧品が1品目であれば問題ないように思いますが、品目数ごとに必要となりますので100品目を超える取り扱いなどの場合は、根気のいる大変な作業となります。

POINT《海外から輸入した化粧品を売る場合は?》

海外で製造された化粧品を輸入して日本で販売する場合も、日本国内の製造販売業者が市場(購入者)・製品(化粧品)に対し最終責任を負う必要があります。そのため、海外で製造された化粧品を輸入して日本で販売(市場へ出荷)する場合、化粧品製造販売業許可の取得が必要となります。また、化粧品の販売を化粧品製造販売業者に任せ、化粧品の輸入代行(通関業務)&輸入した化粧品を自社の倉庫に保管する、パッケージのラベルを張り替える等を行うのであれば、化粧品製造業許可の取得が必要となります(※化粧品製造販売業者からの委託を受け、化粧品の輸入代行(通関業務)だけをする場合は化粧品製造業許可はひつようありません)

3.どんな会社が許可を取得しているの?

どんな会社が許可を取得しているの?

化粧品製造販売業許可は、化粧品を市場で販売するために必要な許可であり、販売されている化粧品は、品質・安全管理などを含め「化粧品製造販売業許可業者」が全ての責任を負うことになります。
化粧品製造販売業許可業者になると、どんなことが出来るようになるでしょうか?いくつかのケースごとに具体的な例をまとめてみました。

海外輸入雑貨を取り扱うA社

化粧品製造販売業許可を取得している取引先の会社より、海外化粧品の輸入手続き(通関業務代行)を依頼されていたA社。取引先の倒産により、A社の売上の半分を占める海外化粧品の輸入手続き(通関業務代行)が立ち行かなくなってしまうことに…。全社員の学歴・職歴調査をした結果、総括製造販売責任者の要件を満たしている社員がいることに気づき、社運を賭けた新事業として、化粧品製造販売業許可(及び化粧品製造業許可)を専門家に依頼して取得することを決意しました。その結果、輸入した海外化粧品を自社で販売できるようになるとともに取り扱う化粧品も増え、海外化粧品の輸入(通関業務代行)を依頼されていた頃よりも、売上が大きく伸びる結果となりました。

海外食品を輸入・卸販売するB社

K国にある取引先より食品を輸入し、日本国内の自社店舗で販売をしていたB社。もともと、美容大国として知られているK国のコスメは日本国内でも若い女性に人気があり、B社内でも前々から化粧品の輸入に対する大きな関心がありました。その後、たまたま中途採用した社員が総括製造販売責任者の要件を満たしていることを知り、専門家の協力のもと、化粧品製造販売業許可申請を行いました。その結果、自社店舗でK国食品に加えK国コスメの販売も行うことができるようになり、新たな売上を作ることに成功しました。

化粧用具を製造するC社

取引先である化粧品製造業者より、化粧筆(メイクブラシ)の製造を依頼されているC社。新規採用者として、薬学部卒の新卒者を獲得したことにより、前々から計画していた化粧品製造販売業許可の取得に向けて、申請書類代行サポートを受けながら、動き出すことになりました。化粧品製造販売業許可を取得できた結果、化粧筆(メイクブラシ)を利用したオリジナル化粧品の販売や、既存取引先からの新規案件獲得など、C社の事業拡大につながり、大きなビジネスチャンスをつかむことができました。

手作りの台所用石けんを販売しているDさん

個人事業主として、手作りの台所用石けんを販売していたDさん。前々から、化粧石けんの販売をやってみたいと考えていましたが、以前に許可の取得を挫折しており及び腰になっていました。しかし、Dさんの娘が大学の化学部を卒業したことにより、Dさんは、専門家に依頼する形で化粧品製造販売業許可申請を進めることにしました。その後、Dさんが化粧品製造販売業許可を取ることによって、手作りの台所用石けんだけではなく手作りの化粧石けんの販売もすることが出来るようになりました。また、売上向上により、個人事業の法人化も考えられるようになりました!

自社ブランドの化粧品の販売を目論むE社

メイクアップアーティストやヘアメイクアーティストなどの専門家の派遣事業を営むE社。E社は業績が伸び悩んでいることもあり、新規事業の立ち上げの一環として、取引先とのつながりや従業員が保有しているノウハウを生かすために化粧品製造販売業許可申請を行うことにいたしました。E社が化粧品製造販売業者になることによって、E社オリジナル化粧品の販売やOEM受託メーカーとして、内部にいる専門家の協力の元、製品の企画、サンプル提案、製造、納品までトータルサポートが可能となり、ここ数年伸び悩んでいた業績も再び向上してきました。

POINT《製造販売元・製造元・輸入元・発売元の違いとは?》

現在、販売されている化粧品をよく見てみると、化粧品によって「製造販売元」「製造元」「輸入元」「発売元」など、会社名の前に様々な名称が書かれていることに気づくと思います。製造元は化粧品を製造している会社、輸入元は化粧品を海外から輸入している会社、発売元は化粧品を発売している会社になります。製造元・輸入元・発売元に関しては、化粧品に表示する・しないは自由に決めることができます。一方、製造販売元とは化粧品を売るうえで品質・安全管理などを含め、全ての責任をとる会社のことであり、化粧品に会社名を表示することが法律で義務付けられています。例えば、発売元の名前としてA社、製造販売元の名前としてB社の名前が記載されている場合、何か問題があった際は、製造販売元であるB社が回収手続きや行政への報告を行うことになります。

製造者の氏名又は名称

4.医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

化粧品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:薬機法)」という法律で以下のように決められています。

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

また、化粧品と違い、人の疾病の診断・治療・予防を行うための製品が「医薬品」、医薬品と化粧品の中間の製品が「医薬部外品」となっています。そのため、人に対する有効性の高さは「医薬品」>「医薬部外品」>「化粧品」であり、安全性の高さは、「化粧品」>「医薬部外品」>「医薬品」と考えてよいでしょう。

医薬品として認められているもの

かぜ薬、胃腸薬、整腸薬、貼り薬・ぬり薬、鼻炎薬、便秘薬、鎮痛剤、目薬、水虫薬など

医薬部外品として認められているもの

薬用化粧品、ヘアカラー、歯周病・虫歯予防の歯みがき、生理用ナプキン、ビタミン剤、のど清涼剤、健胃清涼剤、絆創膏など

化粧品として認められているもの

口紅、化粧水、乳液、石鹸、シャンプー、リンス、マスカラ、アイシャドー、マニキュアなど

医薬品・医薬部外品・化粧品じゃないもの

化粧筆(メイクブラシ)、あぶらとり紙、アイテープ、コットン、つけまつげ、ネイルチップ、ネイルシール、泡立てネット、メイク用綿棒など

POINT《化粧品に含まれる成分について》

化粧品は、法律上「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定められています。そのため、化粧品への配合を禁止した成分などを示した「ネガティブリスト」や化粧品へ配合してよい成分と最大配合量などが定められている成分などを示した「ポジティブリスト」があり、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し選択した上で配合できることとしています。

5.化粧品製造販売業・化粧品製造業とは?

化粧品製造販売業・化粧品製造業とは? 化粧品製造販売業・化粧品製造業の図

化粧品に関する許可申請について調べると「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の2種類の許可申請があることがわかります。「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の違いを簡単に説明すると、以下の通りになります。

化粧品製造販売業:製造販売とは、製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負い、国内に出荷・流通させることとであり、製造販売業のみでは「製造」を行うことはできません。

化粧品製造業:製造とは、実際に器具・機械等を用いて製造することを指し、製品を製造することの他にも、製品への表示作業・包装作業・出荷前の製品の保管等も含まれます。製造業は基本的に「市場への出荷判定(市販)」することはできませんが、化粧品製造販売業者から委任を受けて市場への出荷判定(市販)をすることもあります。

POINT《ただの水は化粧品として売れるのか?》

化粧水といえば、「水」にアルコールやグリセリンなどの保湿成分、乳化剤、香料、防腐剤などを配合したものが一般的ですが、ただの「水」を化粧水として売り出すことができるのか考えたことはありませんか?化粧品には配合してはいけない成分が含まれておらず、水の成分を調べた結果、化粧品の効果効能をうたうことができることが含まれる成分が含まれているのであれば、ただの「水」を化粧水として売り出すことはできます。

6.許可を取らずに化粧品を売る方法って?

許可を取らずに化粧品を売る方法って?

化粧品を「販売する」には化粧品製造販売業許可が必要になります。ただし、実は許可を取らずに化粧品を売る方法があることはご存知でしょうか?

1つ目はすでに化粧品製造販売業許可を取得している化粧品製造販売業者から化粧品を仕入れたり、すでに化粧品製造販売業許可を取得している化粧品製造販売業者(製造代行業者)に化粧品の製造代行を依頼することです。この場合、自社で化粧品製造販売業許可を取得していなくても、化粧品製造販売業者(製造代行業者)を通すことで、許可を取る必要がなくなります。

2つ目は、化粧品をあくまでも化粧品ではなく雑貨として売り出すことです。人体に直接吹きかける「香水」は化粧品にあたるため、香水を販売するのであれば化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。しかし、同じ成分であっても、寝具や室内に吹きかけるルームフレグランスは「雑貨」にあたるため、ルームフレグランスを販売するのであれば化粧品製造販売業許可を取得する必要はありません。

ただし、化粧品製造販売業者(製造代行業者)を通す場合、化粧品には必ず化粧品製造販売業者(製造代行業者)の名前を記載する必要があります。また、化粧品と同じ成分のものを雑貨として売る場合、化粧品と間違われるような売り方をしてしまった場合、化粧品を売っているとみなされて行政指導をされてしまう可能性もありますので、化粧品と間違われないように注意が必要です。

POINT《OEM》

OEM(オーイーエム)とは、Original Equipment Manufacturing(オリジナル・エクイップメント・マニュファクチャリング)の略語であり、直訳すると「自社の製品を製造する会社」となります。OEM(オーイーエム)をざっくり説明すると、OEMを希望する会社が化粧品製造販売業者及び化粧品製造業者に委託し、OEMを希望する会社の自社ブランドとして出来上がった化粧品を世の中に売り出すことです。
また、昨今ではODM(オー・ディー・エム/Original Design Manufacturing (Manufacturer) の略)」と言う、製造代行業者が自ら商品企画を立て、設計・デザイン・製造まですべてを行い、他社にその商品の販売元となって売り出してもらうというOEMが発展した形態もあります。

7.化粧品製造販売業許可申請の流れ

化粧品製造販売業許可申請の流れ

化粧品製造販売業許可申請は、総括製造販売責任者と呼ばれる「一定の条件をクリアした人しかなることができない特別な役職の人物」が業務を行う場所で許可を取得する必要があり、申請先は各都道府県庁の薬務課や保健所・その他それに関連する機関になります。申請から許可証発行までの簡単な流れは以下の通りになります。

申請から許可証発行までの簡単な流れ

申請から許可証発行までの簡単な流れ申請から許可証発行までの簡単な流れ

POINT《業者コードについて》

業者コードとは、新たに化粧品の製造販売業・製造業の許可申請をする際に厚生労働省から割り当てられる6桁+3桁の管理番号のことです。この番号は事業者ごとに事業者と事業所にそれぞれ番号が割り当てられます。以前に業者コードを登録していても、移転等で新たな名称・所在地の組み合わせとなる場合は、再び業者コードの登録を行う必要があります。

8.化粧品製造販売業の設備要件とは?

化粧品製造販売業の設備要件とは?

化粧品製造販売業では、化粧品製造業と違い化粧品の製造を行うことができないため、設備に関する基準はありません。そのため、通常業務を行うことができる事務所であれば問題ありません。また、化粧品製造販売業では、基本的に総括製造販売責任者が業務を行うことができるかということになりますので、一般的な事務所として業務を行うための机、イス、電話、PCなどがあればOKです。

化粧品製造販売業の設備要件

POINT《医薬品等電子申請ソフト》

化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可申請をする際は、厚生労働省 医薬・生活衛生局から配布されている医薬品等電子申請ソフト(通称:FD申請ソフト)を使用して、書類を作成することになります。ちなみに、医薬品等電子申請ソフトは専門家でなくても自由にダウンロードすることができます。

9.化粧品製造販売業の人的要件とは?

化粧品製造販売業の人的要件とは?

化粧品製造販売業許可のご相談をいただく際に、一番の問題となるのがこの人的要件です。人的要件とは、化粧品製造販売業許可を取得する際に、必ずいないといけない「人」の要件です。この要件は特定の国家資格や、学歴、職歴、実務経験に始まり、物事の判断能力は有しているか、破産歴はないか、犯罪歴はないかなど、さまざまな要件が定められています。
化粧品製造販売業許可申請では、必ずいないといけない「人」として、化粧品製造販売業を行う際の実務責任者にあたる役割の総括製造販売責任者、品質管理業務の責任者にあたる役割の品質保証責任者、安全確保業務の責任者にあたる役割の安全管理責任者の要件を満たし、役職に就く人物の設置(雇用)を求められています。また、総括製造販売責任者は常勤(フルタイム)であることが必要とされています。

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

化粧品に関する法律「薬事法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」では、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者について以下のように定められています。

(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)

第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

また、薬事法の施行規則(法令の施行に必要な細則や、法律・政令の委任に基づく事項などを定めた規則)は以下の通りです。

(医薬品等総括製造販売責任者の基準)

第八十五条 2化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項)

第八十七条 法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。

総括製造販売責任者の条件についてもう少し詳しく解説すると、以下のような内容になります。

一 薬剤師
とは、薬剤師の登録を行っている人です。

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
とは、以下のような人が該当します。
・工業高校(工業化学科)卒業
・○○大学(工学部工業化学科)卒業
・○○大学(理学部化学科)卒業
また、専攻学科に「薬学」や「化学」が入っていない場合でも、卒業した学校から成績証明書を取得してみてください。
取得単位の中に「○○化学」などの単位があり、合計が12単位以上あれば該当性が認められます。
※教養課程や実習にあたる単位は含まないためご注意ください。

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
とは、学歴と業務年数を併せ持った要件となります。
以下で分けて説明します。
【学歴】高校や大学で「薬学」または「化学」を履修していることが条件です
※2つ目と異なり専門の課程である必要がないため、普通科の高校で 履修した化学で大丈夫です。
【業務年数】化粧品製造販売許可を保有している業者にて品質管理等の業務経験が3年以上あることです。
※上記の学歴と業務年数を備えた人が該当します。

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
とは、医薬品・高度管理医療機器・管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した人など

POINT《品質保証責任者及び安全管理責任者の要件》

品質保証責任者・安全管理責任者の場合、学歴・業務年数要件等はありませんが、化粧品の販売に係る部門(営業部門など)の人は品質保証責任者・安全管理責任者にはなれません。また、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の三役を一人で全部行うことができます。

10.化粧品製造販売業許可申請の必要書類

化粧品製造販売業許可申請の必要書類

化粧品製造販売業許可を新たに申請する際は、以下のような書類が必要になります。

①化粧品製造販売業許可申請書
②登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
③業務分掌表
④業務を行う役員の診断書(発行後3か月以内のもの)
⑤組織図
⑥総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
⑦総括製造販売責任者の資格を証する書類

 ・薬剤師…薬剤師免許証原本提示
 ・医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当…卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
 ・医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当…単位取得証明書及び従事年数証明書
⑧品質管理に係る体制に関する書類(GQP体制図)
⑨製造販売後安全管理に係る体制に関する書類(GVP体制図)
⑩配置図
⑪事務所の平面図
⑫保管設備に関する図面(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合)
⑬事務所の案内図
⑭手順書

※各都道府県ごとに必要書類が異なるのでご注意ください

POINT《都道府県によって必要書類は異なるの?》

知っているようで意外と知られていないことですが、化粧品製造販売業許可を申請する都道府県によって、必要な書類、配布されている様式が異なっています。そのため、申請先とは異なる都道府県のホームページで配布されている様式などを使用する際は、注意が必要です。

11.化粧品製造販売業許可申請の手順書とは?

化粧品製造販売業許可申請の手順書とは?

化粧品製造販売業許可に必要な書類の中に「手順書」と呼ばれるものがあります。手順書とは、製品の品質や安全性に関して、各基準で定められた「実際にやらなくてはいけない作業内容」を「我が社ではこうやって責任を持って対応します」という風に、「独自のルールブック(=手順書)」として作成された冊子のことです。化粧品製造販売業許可申請では、GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)とGVP省令(製造販売業の許可要件となる医薬品(原薬を除く)等の製造販売後安全管理に関する基準)に基づいた手順書の作成が必要であり、手順書のモデルは各都道府県のホームページで提供されていますが、モデルを参考に自社用に手順書を作成する必要があり多大な労力がかかります。

また、申請後の現地調査(実地調査)では、手順書について厳しく審査され、手順書の内容を自社で把握できていないことや実際に運用する際の手順が書かれていないために、現地調査(実地調査)で質問された際に正確な回答ができず、手順書が使用できなくなる可能性もありますので、手順書の作成は専門家に任せる方が安心です。

手順書の内容例

・製造販売業務総則
・品質管理業務手順
・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
・品質等に係る情報及び品質不良等の処理に関する手順
・回収処理に関する手順
・文書及び記録の管理に関する手順
・安全管理業務手順
・安全管理情報の収集に関する手順
・安全確保措置の実施に関する手順
・自己点検に関する手順
・教育訓練に関する手順
・安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順
・品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
・その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
・その他各種様式30枚程度

POINT《GQP省令・GVP省令について》

GQP省令(Good Quality Practice)とは、正式名称が「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」であり、化粧品製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準のことになります。この省令により、品質保証責任者の設置や品質管理業務手順書の作成が義務付けられています。また、GVP省令(Good Vigilance Practice)とは正式名称が「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」であり、化粧品製造販売業の許可要件となる医薬品(原薬を除く)等の製造販売後安全管理に関する基準のことになります。この省令により、安全管理責任者の設置や安全管理業務手順書の作成が義務付けられています。

12.許可取得後の注意事項について

許可取得後の注意事項について

化粧品製造販売業許可申請では許可がおりれば許可証が発行されます。許可証の有効期間は5年となり、継続するのであれば更新の申請が必要になります。更新の申請をしないまま有効期間が過ぎてしまうと、化粧品製造販売業許可は失効してしまいます。また、更新の申請は許可の申請と比べると簡単に思われがちですが、許可を取ってから5年も経過すると、現場に合わせて手順が変更されていたり、5年前の申請時点と比べると状況が変わっていることもありますので、更新の申請であってもなるべく専門家に依頼しましょう。

化粧品製造販売許可証
POINT《化粧品製造販売業の変更の届出》

化粧品製造販売業許可取得後、以下の事項に変更があった場合は30日以内に届出事項変更届の届出が必要です。

・業務を行う役員
・総括製造販売責任者
・総括製造販売責任者の氏名、住所
・申請者の氏名・住所

13.Q&A

Q&A

化粧品製造販売業許可申請についてよくあるQ&Aを下記にまとめております。

01
登記事項証明書について

弊社は長年、建設業を営んでいましたが、新規事業として、これから新たに化粧品製造販売業許可を取得したいと考えております。ただ、化粧品製造販売業許可を取得する場合、登記事項証明書の事業目的に「化粧品製造販売業」と記載されていないといけないと聞いたのですが本当でしょうか?

【専門家の解説】化粧品製造販売業許可を取得するのであれば、登記事項証明書の事業目的に「化粧品製造販売業」の記述が必要になります。記述がない場合、株主総会の決議によって定款を変更し、事業目的の変更登記を行う必要があります。また、変更登記を行う際は、なるべく専門家に依頼しましょう!

02
個人事業主でも許可取得できるの?

とある大学の経済学部を卒業した後、個人事業主として化粧品のバイヤーを営んでいます。取引先からの依頼で、化粧品製造販売業許可申請の手続きをしたいと考えているのですが、個人事業主でも化粧品製造販売業許可申請は可能でしょうか?

【専門家の解説】個人事業主でも化粧品製造販売業許可申請の手続きをすることは可能です。ただし、総括製造販売責任者が必要になるため、個人事業主の方の化粧品製造販売業許可の取得は総括製造販売責任者の要件に当てはまる方を見つけるのに苦労されているのが現状です。

03
化粧品製造販売業許可があれば製造もできるの?

新たに会社を設立し、化粧品製造販売業許可の取得を検討しています。自社でオリジナルの化粧品を開発し、化粧品の製造から販売までを行うことを考えているのですが、化粧品製造販売業許可を取得すれば、化粧品の製造もできるのでしょうか?

【専門家の解説】化粧品製造販売業では化粧品の製造を行うことはできません。自社で化粧品の製造を行うのであれば「化粧品製造業許可」が必要となります。

04
化粧石けんの「手作りキット」販売について

趣味で化粧石けんを作っており、個人事業主として起業しようと考えています。しかし、化粧品製造販売業許可(及び化粧品製造業許可)を取得することができません。諦めかけていたところ、化粧石けんの「手作りキット」を販売するのであれば、許可がいらないと聞きましたが本当でしょうか?

【専門家の解説】無許可で手作りした化粧水、クリーム、石鹸(顔、手指等に使用するもの)等の化粧品を販売することは禁じられていますが、手作りキット(化粧品になっていない原材料)を販売するのであれば許可は必要ありません。余談ですが、香水などの市販の化粧品を小分けしたものを販売することも禁じられていますのでご注意下さい。

05
総括製造販売責任者がいなくてもすすめられるの?

弊社では、事業拡大の一環として化粧品製造販売業許可の取得を考えています。弊社の従業員には、総括製造販売責任者の要件を満たしている人物がおりませんでしたが、総括製造販売責任者がいなくても化粧品製造販売業許可申請はすすめられるのでしょうか?

【専門家の解説】総括製造販売責任者が決まっていない場合は進められません。また、総括製造販売責任者の要件を満たしている人物がいない場合は、新たに総括製造販売責任者の要件を満たしている人物を探し雇用するしかありません。(※弊所からの総括製造販売責任者の要件を満たしている人物の斡旋は行っておりません)

06
手順書の作成はやってくれるの?

貴所のHPを拝見させていただき、興味を持って読ませていただいた結果、化粧品製造販売業許可申請をお願いしようと考えているのですが、化粧品製造販売業許可申請で一番大変そうな手順書の作成代行もお願いできるのでしょうか?

【専門家の解説】弊所にご依頼いただいた場合、化粧品製造販売業許可申請に欠かせない、手順書の作成代行も行わせていただきます。また、作成した手順書をもとに、内容についてのご説明もしっかりとさせていただいております。

07
実地調査とは何をするの?

化粧品製造販売業許可申請の際、実地調査(立入調査)があると聞きましたが、実地調査(立入調査)とは具体的に何をするのでしょうか?また、実地調査(立入調査)の際は、代表取締役や役員が立ち会う必要があるのでしょうか?

【専門家の解説】その事業所が提出書類に相違ないか確認されることになります。また、化粧品製造販売業の手順書の内容にいて把握できているかの確認などもあるようです。また、立ち合いの際は総括製造販売責任者がいれば、問題ありません。

14.地方厚生(支)局所在地一覧

地方厚生(支)局所在地一覧
地方厚生(支)局名 郵便番号 所在地 電話番号
東北厚生局 〒980-8426 宮城県仙台市青葉区花京院1-1-20 花京院スクエア21F 022-726-9260
関東信越厚生局 〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F 048-740-0711
東海北陸厚生局 〒461-0011 愛知県名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館3階 052-971-8831
近畿厚生局 〒541-8556 大阪府大阪市中央区大手前4丁目1番76号 大阪合同庁舎第4号館3階 06-6942-2241
中国四国厚生局 〒730-0012 広島県広島市中区上八丁堀6-30 広島合同庁舎4号館2階 082-223-8181
四国厚生支局 〒760-0019 香川県高松市サンポート3番33号 高松サンポート合同庁舎4階 087-851-9565
九州厚生局 〒812-0011 福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目2番8号 住友生命博多ビル4F 092-707-1115

15.医薬部外品・化粧品関連団体一覧

医薬部外品・化粧品関連団体一覧
団体名 住所 電話番号 FAX
日本化粧品工業連合会 東京都港区虎ノ門5丁目1番5号メトロシティ神谷町6階 03-5472-2530 03-5472-2536
日本輸入化粧品協会 東京都港区六本木5-18-17化粧品会館内 03-3560-3041 03-3560-3042
日本石鹸洗剤工業会 東京都中央区日本橋3-13-11油脂工業会館内 03-3271-4301 03-3281-1870
日本石鹸洗剤工業組合 東京都中央区日本橋茅場町2-6-8大湯ビル 03-3667-6969 03-3667-4664
化粧品原料協会 東京都中央区日本橋馬喰町1-4-8日光ケミカルズ(株)内 03-3662-2562 03-3662-2568
近畿化粧品原料協会 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11岩瀬ビル内 06-6231-3456 06-6231-6625
日本香料工業会 東京都中央区日本橋本町4-7-1三恵日本橋ビル6階 03-3516-1600 03-3516-1602
日本歯磨工業会 東京都中央区小伝馬町2-4三報ビル7階 03-3249-2511 03-3249-2513
日本ヘアカラー工業会 東京都中央区日本橋堀留町1-10-9新日本橋第二長岡ビル10階 03-5643-3714 03-5643-3706
日本パーマネントウェーブ液工業組合 東京都新宿区髙田馬場3-22-3コーラルプリンス2階 03-3367-1073 03-3367-0973
日本衛生材料工業連合会 東京都港区芝大門2-10-1第一大門ビル7階 03-6403-5351 03-6403-5350
日本浴用剤工業会 東京都中央区蛎殻町1-19-9チトセビル7階 03-3664-1131 03-3664-1300

16.料金について

料金について コモンズ行政書士事務所をおすすめする5つのポイント
ぜひ私たちにご相談ください

コモンズ行政書士事務所は多くのお客様にご相談頂き、おかげさまで年間相談件数日本トップクラスを誇っております。ご相談内容に応じた適切なアドバイスを行い、お客様の申請をサポートさせて頂きます。申請を諦める前にぜひ1度ご相談ください。

たくさんの感謝を頂いております

たくさんのお客様より「ありがとう」のお言葉を頂いております。私たちコモンズ行政書士事務所メンバーは、お客様の許可・取得へ向けて日々精進し全力でお客様をサポートし続けます。

わたしたちにおまかせください

弊所は全ての業務で高い取得率・許可率があります。お客様の大切な申請をぜひコモンズ行政書士事務所におまかせください。

95%の方にご満足頂いております

コモンズ行政書士事務所は、電話・メール・郵送等でのご依頼対応を実現し、無駄なコストを省くことで安心できるサポートを低価格でご提供しております。

人と人の繋がりを大切にします

1度ご依頼頂いたお客様から再びのご依頼や、ご紹介でご依頼を頂くケースが多いのもコモンズ行政書士事務所の特徴の1つです。お客様がお知り合いの方に勧めていただいていることは私たちの誇りであり、これからもお客様との出会いに感謝し精一杯サポートし続けます。

17.手続きの流れ

1
★ お電話・メールにてご相談

私たちコモンズ行政書士事務所は、お客様がしっかりご納得頂いたうえで、化粧品製造販売業許可申請をご協力させて頂きたいと考えております。化粧品製造販売業に関してのご質問・ご相談がある方は、メール・お電話にてお気軽にお問い合わせ下さい。お客様がご不安に感じることや様々なご要望に全力でお応えいたします!!お客様にとって1番良い方法を一緒に探しましょう!!

check初回相談無料です。強引な営業や勧誘なども一切行っておりませんのでご安心ください。

★ お問い合わせ窓口

お問合わせ電話番号お問合わせ電話番号

メール問い合わせメール問い合わせ

2
★ お見積書・ご請求書を送付

お手続きに必要な情報をヒアリングし、お客様のご希望と一致するようであれば、お見積書・ご請求書をお客様へお送りいたします。お見積書・ご請求書の発行は無料です。お見積書・ご請求書は、メールまたは郵送・FAXにてお送りいたします。

pointお見積書・ご請求書の他、手続きの流れをご説明した書類も一緒にお送りしております。

★ お送りする書類の見本
お見積書・ご請求書の見本
3
★ ご入金

お見積書・ご請求書をご確認していただいた後、見積書の有効期限(発行日より7日以内)までに代金をお支払いください。初回のご依頼の方のみ、ご入金の前に、顔写真付きの身分証明書(運転免許証・パスポートなど)を、メールまたは郵送・FAXにてお送りいただいております。

checkご入金方法は【銀行振込】のみになります。

★ 取扱金融機関
三井住友銀行
4
★ 入金確認・必要書類のご案内

弊所での入金確認は随時、迅速に行っております。ご入金確認後、担当者より、お客様専用の「化粧品製造販売業許可申請に必要な書類一覧」をお客様にメールまたは郵送・FAXにてお送りいたします。また、お客様にご回答いただくWEBアンケートをメールにてお送りしますので、あわせてご回答ください。

pointお客様が行うことは、書類のご用意と弊所からのアンケートのご回答のみになります。

5
★ 書類の準備・アンケートのご回答

お客様専用の「化粧品製造販売業許可申請に必要な書類一覧」に記載されている書類を法務局や病院等で取得していただきます。また、書類が全て用意出来次第、メールまたは郵送・FAXにて弊所に書類を送っていただきます。WEBアンケートの回答も書類が全て用意できるまでにお願いしております。

checkWEBアンケートにご回答できない方には、郵送でアンケートをお送りしております。

★ 参考画像
WEBアンケートのイメージ画像・書類準備のイメージ画像
6
★ 書類の精査・作成・確認

全ての書類がお客様から届き次第、書類の精査を行います。「精査」とは、お客様から届いた資料が正しいかどうかを確認する作業です。全ての書類の精査が終わり、アンケートが届き次第、書類の作成を開始します。弊所では、作成した書類のミスを防ぐため、二重のチェック体制を敷き、書類の間違いが無いように細心の注意を払っております。

point書類作成期間は約2週間前後になります。

★ 参考画像
精査のイメージ画像・作成のイメージ画像・確認のイメージ画像
7
★ 書類の完成

書類が完成致しましたら、完成した書類をお客様に確認していただきます。完成した書類を確認していただき、誤字・脱字・内容等に問題なければ書類の完成となります。書類完成後、ご自分で書類を印刷して頂くか、弊所から完成した書類をご郵送するかのどちらかをお選びいただけます。

point以上でお手続きは完了です。

★ 参考画像
ご自身で完成した書類をご印刷する場合の流れ・弊所から完成した書類をご郵送する場合の流れ
8
★ ご申請

完成した書類にお客様のご署名・ご捺印をして頂き、最寄りの都道府県庁へ申請書類一式を提出していただきます。申請を行ってから、実際に登録されるまでの標準処理期間は2ヶ月となっています。

check書類完成後に申請先についてもご案内させていただきます。

★ 参考画像
最寄りの都道府県庁へ申請
9
★ 実地調査

化粧品製造販売業許可申請が受理されると、おおよそ2~3週間後に実地調査(立入調査)が入ります。実地調査(立入調査)では、手順書や知識の確認などが行われます。

check弊所では申請前の事前教育・指導もサポートしておりますので安心してお任せください。

★ 参考画像
実地調査
10
★ おわりに

弊所では、書類が完成した後のお客様にも様々なアフターサービスを行っております。その他、化粧品製造販売業許可申請に関するご質問・ご相談がございましたらお気軽にご相談ください!!またのご依頼をお待ちしております!!

point弊所へご依頼いただくお客様の中には、リピーターの方も多くいらっしゃいます!!

18.コモンズ行政書士事務所について

コモンズ行政書士事務所が選ばれる理由 書類作成の専門家として書類作成の専門家として

私たちは化粧品製造販売業許可専門の行政書士であり、化粧品製造販売業許可申請が速やかに完了するよう全力でサポートしています。化粧品の業許可には、化粧品製造販売業と化粧品製造業の2種類があります。お客様がやりたい業務内容によって許可が異なります。例えば、化粧品の保管のみをしたいと言う方は化粧品製造業許可のみで大丈夫ですが、輸入して販売したいと言う方は両方の許可が必要になることが多いです。また、医薬部外品とも全く異なりますので、まずは私たち専門家にご相談いただければと思います。私たちには、化粧品製造販売業許可申請に関する知識・ノウハウが大量にあるので、申請書類の作成代行から申請後の更新・変更などのアフターフォローまで確実にお客様をサポートできる体制が整っております。更に、化粧品製造販売業許可申請に掛る追加料金は一切不要のため、料金面でも満足していただける体制を整えております。お客様からご依頼をいただいた後、少しでも早く・化粧品製造販売業許可申請が実現するように精一杯サポートさせていただきます。事業拡大や新規事業の立ち上げで化粧品製造販売業許可申請をご検討されているのであればコモンズ行政書士事務所にお任せください。

行政書士として行政書士として

コモンズ行政書士事務所には、行政書士としての「使命」があります。コモンズ行政書士事務所はあくまでも行政書士事務所であるため「行政書士倫理綱領」の使命を全うしなければなりません。行政書士倫理綱領の使命とは【行政書士は、国民と行政とのきずなとして、国民の生活向上と社会の繁栄進歩に貢献すること】です。コモンズ行政書士事務所は、この使命があることを一時も忘れず使命を全うします。また、行政書士には、業務をご依頼いただいたお客様の秘密を守る“守秘義務”が課されており、行政書士法にもはっきり定められてあります。もしこの守秘義務に違反し、お客様の秘密を外部に漏らすようなことがあれば、法律上当然に罰則が適用されることになります。コモンズ行政書士事務所は行政書士事務所として、お客様より依頼された内容の取り扱いは、外部に情報が漏洩することのないよう細心の注意と厳重な管理を心掛けており、自らの故意もしくは過失によって秘密を漏らすことはありませんので、安心してコモンズ行政書士事務所にご相談ください。

コモンズ行政書士事務所として行政書士として

私たちコモンズ行政書士事務所の経営理念は【最高と言える人生を創る企業にします。】となっております。社会の最高とは何か、お客様の最高とは何か、私たちの最高とは何か、をコモンズ行政書士事務所のメンバー全員(コモンズメンバー)で真剣に考えそれを実現させることです。社会の最高とは、納税・ボランティア・社会貢献・日本を含む全世界へ感謝の気持ちを伝えることです。お客様の最高とは、ご依頼目的の実現・お客様満足の実現・お客様感動の実現です。私たちの最高とは、コモンズの繁栄存続・コモンズメンバーの夢の実現・コモンズに関わる全ての人々の幸せの実現です。コモンズメンバーは、上記にあるコモンズの考えに賛同し、思想を統一し、各人が哲学にまで落とし込み・信じ・殉じます。

山中健司

お問合わせ電話番号
メール問い合わせ

化粧品製造販売業許可申請の都道府県別の情報をご紹介しております。

化粧品製造販売業許可以外にも幅広い業務でお客様をサポートできます。

線
「社会」「お客様」「会社」のhappyを増やそう!「社会」「お客様」「会社」のhappyを増やそう!