化粧品製造販売業許可の要件や条件！大阪 東京 横浜 全国対応のコモンズ行政書士事務所

条件1　　申請者（法人の場合は役員を含む）の人的要件

□法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
□禁錮以上の刑に処せられその執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
□上記２つに該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない
□成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
□心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
※申請者（法人の場合は役員を含む）は上記５つに該当しないこと。

条件2　　総括製造販売責任者の設置

□薬剤師
□高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者
□高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者(※1)
□厚生労働大臣が上記３つにあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者（※２）
（※１） 薬事法上の製造販売業や製造業の許可をもつ場所での実務経験が必要です
（※２）医薬品（医療用ガス等を除く）または高度管理医療機器もしくは管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者が該当します。（平成16年7月9日　医薬食品局長通知）

条件3　　品質保証責任者の設置

□常勤であること
□品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者
□化粧品の販売に関する部門に属する者ではないこと
※品質保証責任者となる者には資格や経験は必要ありませんが、上記にあたる必要があります。

条件4　　安全管理責任者の設置

□常勤であること
□安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者
□化粧品の販売に関する部門に属する者ではないこと
※安全管理責任者となる者には資格や経験は必要ありませんが、上記にあたる必要があります。

条件5　　化粧品の品質管理（ＧＱＰ）・安全管理（ＧＶＰ）の要件

□化粧品の品質管理の方法（ＧＱＰ）が基準に適合していること
□化粧品の安全管理の方法（ＧＶＰ）が基準に適合していること
※基準に適合する要件の一つとして品質保証責任者・安全管理責任者の設置が必要です。