【化粧品製造販売業許可申請】山形で化粧品製造販売業をはじめるなら - コモンズ行政書士事務所

1.化粧品製造販売業を始める前に必ずチェック！

まず、御社に①～③のいずれかにあてはまる「責任者」はいますか？
もしいなければ、責任者を雇用することが第一歩目となります。責任者がいない状態でご連絡を頂いても、弊所では手続きを進めることができないため、まず「責任者」を見つけてからご連絡ください！
山形でオリジナル化粧品を売り出したい、山形で自社ブランドを立ち上げたい、山形で海外から輸入した化粧品を売り出したいとお考えなら、山形県知事より化粧品製造販売業許可を受ける必要があります。
山形での化粧品製造販売業の許可取得にあたり、最もクリアするのが難しいのが「総括製造販売責任者」という化粧品製造販売業許可を取るために必要な「人」がいるかどうかということです。総括製造販売責任者という化粧品製造販売業許可を取るために必要な「人」がいないかぎり、どれだけ大きな会社でも、どれだけ設備が整っていても化粧品製造販売業許可を取ることはできません。

なお、弊所では総括製造販売責任者のご紹介は行っておりませんので「責任者」を雇用したうえでご連絡ください。

2.自社から新しい化粧品を販売するためには？

資生堂、花王ソフィーナ、カネボウ、アルビオン、コーセー、ポーラ…。現在、日本には数多くの化粧品メーカー（化粧品製造販売業者）が存在しており、平成30年3月時点での化粧品製造販売業者数は3744社（個人・法人含む）となっています。山形から新しい化粧品を販売するためには、化粧品製造販売業者となり「化粧品製造販売届」を提出する必要があります。また、海外から輸入した化粧品を新しく日本で売る場合は化粧品製造販売届出書の他、化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書を提出する必要があります。

化粧品製造販売届出書はあらかじめ製品ごとに提出する必要があり、新しく製造販売する化粧品が複数ある場合は膨大な数の書類を提出する必要があるため、専門家にサポートを依頼することをおすすめします。

3.自社で化粧品製造販売業許可を取ったなら？

化粧品製造販売業者になると、山形でオリジナル化粧品を売り出したり、山形で自社ブランドを立ち上げたり、山形で海外から輸入した化粧品を売り出したりなど、様々なことができるようになります。また、化粧品製造販売業者の業務形態として「OEM（化粧品製造販売業許可を持っていない会社から委託を受け化粧品の製造・販売を行うこと）」と呼ばれる業務形態も多く、山形で化粧品製造販売業許可を取ることで事業の幅が広がることは確かです。

そこで、化粧品製造販売業許可を取得することによってどのようなメリットがあるのか、いくつか参考例をご紹介させて頂きます。（※この参考例はあくまで想像になります。実在の個人・団体等とは一切関係ありません）

山形で写真フィルム製造業を営むA社

山形でカメラや写真・映像用のフィルムの製造・販売を行うA社。A社が製造しているフイルムの原料に肌の主成分と同じコラーゲンを使用しているため、A社は前々から化粧品製造販売業許可の取得に大きな興味を持っていました。その後、新規事業立ち上げの際に化粧品事業を立ち上げ、化粧品製造販売業許可を取得することでオリジナル化粧品ブランドを立ち上げ、A社の売上向上に大きく貢献することになりました。

山形で食料品製造業を営むB社

山形で農家から直接仕入れたハトムギに関する食品の製造・加工を行うB社。B社が製造・加工しているハトムギは保湿作用、美白作用があることが知られており、B社はハトムギを利用した新商品開発に前々から力を入れておりました。B社は、総括製造販売責任者の要件を満たしている人物を募集した結果、無事に条件にあてはまる人物を採用することができたため、化粧品製造販売業許可の申請手続きを行うことにいたしました。化粧品製造販売業許可を無事に取得することができた結果、ハトムギ専門のOEMメーカーとして新規顧客を開拓することに成功しました。

山形で個人事業主としてヘアサロンを営むCさん

山形で完全予約制のオーガニックヘアサロンを営むCさん。Cさんは、自分のヘアサロンで天然素材を主成分とした髪・頭皮に優しいシャンプーを使用していましたが、顧客が増えるにつれ、Cさんがプロデュースしたオリジナルシャンプーの販売を行いたいと思うようになりました。そしてあるとき、とある大学の薬学部を卒業した知人をCさんのヘアサロンで雇用することになった結果、Cさんは化粧品製造販売業許可の取得に乗り出すことに致しました。その後、無事に化粧品製造販売業許可を受けることが出来た結果、Cさんはヘアサロンオリジナルシャンプーを売り出し大いに売り上げを伸ばすことになりました。

山形で個人事業主として日本酒の製造・販売を営むDさん

山形に古くからある酒造の杜氏として個人事業を営むDさん。Dさんは、日本酒不振の影響を受け、売上高がピーク時の6割ほどに落ち込んでいることに悩んでおり、日本酒を生かした新規事業として化粧品事業への参入を考えていました。その後、たまたま総括製造販売責任者の要件を満たしている人物が求人に応募してきた結果、化粧品製造販売業許可の申請手続きを検討することになりました。いろいろ苦労したものの、なんとか化粧品製造販売業許可を無事に取得することができた結果、Dさんは減少していた売り上げを回復させることに成功しました。

山形で建設業を営むE社

山形で建設業を営むE社。E社は建設資材の廃棄に毎年多額の費用をかけていました。廃棄する建設資材を有効活用したいと考え、色々検討したうえ化粧品製造販売業許可（及び化粧品製造業）を申請することになりました。無事に許可が下りた結果、E社は廃棄する建設資材を化粧品を製造する際の燃料として有効活用することができ、大きな経費削減を実現することができました。また、化粧品も人気がでて新たな売上を作ることに成功しました。

山形で化粧品製造業を営むF社

山形で化粧品（ハンドクリーム）の製造業を営むF社。F社は自社で化粧品製造業許可を持っており、今まで化粧品製造販売業者から仕事を受注していました。事業規模が拡大した結果、自社でオリジナル化粧品を販売する企画が持ち上がり、化粧品製造販売業許可の申請手続きを行うことになりました。結果、化粧品製造販売業許可が無事に取得でき、F社オリジナル化粧品の販売を始めることができました。さらに、化粧品製造販売業としての仕事も増え売り上げも大きく上昇しました。今後、医薬部外品製造販売業も始めていく予定です。

4.そもそも「化粧品」って何？

コンビニエンスストア、免税店、ドラッグストア、百貨店（デパート）、スーパーマーケット。普段あらゆるところで目にする「化粧品」ですが、そもそも「化粧品」とは何なのかご存知でしょうか？一般的によく知られている化粧品をあげてみると、口紅、化粧水、乳液、石鹸、シャンプー、リンス、マスカラ、アイシャドー、マニキュア、香水などの名前があがると思います。

では、化粧水は化粧水でも肌あれやニキビを防ぐ「薬用化粧水」はどうでしょうか？実は、薬用化粧水は化粧品ではなく「医薬部外品」にあたります。また、毎日の習慣である歯磨きにかかせない「歯磨き粉」。実は、歯磨き粉には医薬部外品、医薬品、化粧品の3種類の歯磨き粉があります。このように、何が化粧品で何が化粧品ではないのか、なかなか分かりづらいかもしれませんが、医薬品や医薬部外品、そして化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」という法律で、医薬部外品、医薬品、化粧品の違いが明確にされています。

医薬品

・日本薬局方収載の物
・ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・再生医療等製品でないもの
・ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品でないもの

医薬部外品

以下の用途で使用される物であって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具でないもの。
・吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　（口中清涼剤（仁丹など）、腋臭防止剤、制汗剤）
・あせも、ただれ等の防止　（天花粉類）
・脱毛の防止、育毛又は除毛　（育毛剤・養毛剤、除毛剤）
・人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具等でないもの。（殺虫剤、殺鼠剤、虫除け剤）
・厚生労働大臣が指定するもの

化粧品

人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つために、皮膚または毛髪に塗擦、散布などされる物で、人体に対する作用の緩和なもの（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く）

法律を元に、薬用化粧水と歯磨き粉の違いについて詳しく解説すると、薬用化粧水は、化粧水としての効果に加え、肌あれ・にきびを防ぐ、美白・デオドラントなどの効果を持つ「薬用成分」が配合されているため、薬用化粧水という名であっても「医薬部外品」という扱いになっています。また、歯ブラシの洗浄効果を高めるために研磨剤や発泡剤などを配合したものが化粧品の歯磨き粉、さらに歯周病予防やむし歯予防のための薬用成分を配合したものが医薬部外品の歯磨き粉、そして、歯ぐきの出血、はれ、口臭などをしずめる「治療」を目的としたものが医薬品の歯磨き粉となります。

5.化粧品に関する2種類の許可

化粧品を作って販売するのであれば「許可を取る」必要があることはすぐに知ることができますが、化粧品に関する許可について調べてみると「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の2種類の許可があることに気づくかと思います。化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可。この2つの許可にはどのような違いがあるのでしょうか？

化粧品製造販売業許可

○製品についての流通責任を負う者。
○品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められる。

化粧品製造業許可

○製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者。
○製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができる。

化粧品製造販売業許可は、完成した化粧品を市場へ出荷（商品として販売）するために必要な許可であり、販売している化粧品についてのすべての責任を持つという役割があります。そのため、販売している化粧品に何かトラブルがあった場合、化粧品製造販売業者が責任を取り、商品の回収や治療費の支払い、管轄の都道府県への報告などを行うことになります。

化粧品製造業は、化粧品を製造するために必要な許可であり、さらに「一般区分」と「包装・表示・保管区分」に分かれています。一般区分とは、原材料から化粧品を製造することやでき上がった中身を容器に充填するために必要な許可になります。また、原材料から化粧品を製造することはしないものの、パッケージへラベル貼りをしたり、パッキングをしたり、販売までの間、倉庫で保管したりする際には、包装・表示・保管区分を取得する必要があります。
ちなみに、一般区分を取得した場合、包装・表示・保管区分の内容を行うことができますが、包装・表示・保管区分を取得した場合、一般区分の内容を行うことはできません。

なお、化粧品製造販売業許可のみ取得している場合は、化粧品製造業にあてはまる内容を行うことはできません。また、逆に化粧品製造業許可のみ取得している場合は、化粧品製造販売業にあてはまる内容を行うことはできません。そのため、自社で化粧品の企画から製造、販売までを一貫して行う場合は、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可（一般区分）の2種類の許可が必要になります。

6.製造販売業によくある化粧品OEMとは？

「OEM（original equipment manufacturer）」とは、発売元に変わって受託会社（OEMメーカー）が商品を製造することを指します。化粧品で例えるなら、自社オリジナルシャンプーを販売しようと考えているA社という会社があったとします。しかし、A社は化粧品製造販売業許可（及び化粧品製造業許可）を取得しておらず、このままでは化粧品を製造・販売することはできません。そこで、A社は自社で企画・開発を行ったオリジナルシャンプーの製造を化粧品製造販売業許可（及び化粧品製造業許可）を取得しているB社に委託することで、自社オリジナルシャンプーを販売することに成功しました。

製造・販売をするために許可を取らないといけないことから、化粧品業界ではOEMが盛んに取り入れられており、化粧品製造販売業許可を取得すれば化粧品専門のOEMメーカーになることもできます。また、OEMの他にも、企画・開発の段階から製造までを委託されて行う「ODM（Original Design Manufacturing）」も化粧品業界では盛んに取り入れられています。化粧品製造販売業許可を取得すれば、自社で化粧品を製造販売するほかにも、OEMやODMといった様々な事業を行うことが可能となり、事業の幅が広がることは間違いありません！

7.化粧品製造販売業の申請手続きの流れ

化粧品製造販売業許可申請は、各都道府県庁の薬務課や保健所・その他それに関連する機関に申請することになります。また、化粧品製造販売業許可申請は厚生労働省 医薬・生活衛生局から配布されている医薬品等電子申請ソフト（通称：FD申請ソフト）を使用して書類を作成し、出力データを保存したCD-ROMとA4サイズの用紙に印刷した申請書類を提出することになります。

申請から許可証発行までの簡単な流れ

8.化粧品製造販売業に必要な設備の要件

化粧品製造販売業許可は、書類を揃えて申請すれば必ず許可が下りるわけではなく、書類を揃える前に「人的要件」と「設備要件」を満たす必要があります。まず、設備要件についてご説明いたします。化粧品製造販売業許可の場合、設備要件については他の許可申請と比べてもそれほど難しい基準は設けられておらず、一般的なオフィスにあるような事務机と椅子、パソコンがあれば十分です。

9.化粧品製造販売業に必要な人の要件

次に、化粧品製造販売業許可を取るのに必要な「人の要件」についてですが、化粧品製造販売業許可の申請手続きにあたり立ち塞がる「壁」となるのがこの「人」の要件になります。 化粧品製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後の安全管理を行う者として「総括製造販売責任者」という化粧品製造販売を行う上での責任者（人）を置く必要があります。総括製造販売責任者になれるのは、薬学または化学に関する知識を持っている人間のみであり、講習を受ければ誰でもなれる、登録すれば誰でもなれるというわけにはいきません。したがって、化粧品製造販売業許可の申請手続きを進める中で「総括製造販売責任者」が見つからず、化粧品製造販売業許可の申請を諦めてしまったケースも多く存在しているようです。

「総括製造販売責任者」の要件は、法律で以下のように決められています。

(医薬品等総括製造販売責任者の基準)

第八十五条　２化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者になるためには、法律で決められた4つの条件のいずれかに該当している必要があります。1つ目の条件は、薬剤師国家試験に合格し「薬剤師」の免許を取得していることです。2つ目の条件は、高等学校（高校）や高等専門学校（高専）、大学、大学院で薬学又は化学に関する学科を卒業していることです。3つ目の条件は、高等学校（高校）や高等専門学校（高専）、大学、大学院で薬学又は化学に関する授業（科目）を一定の単位以上修得し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造や製造販売（品質管理業務や安全管理業務）に関する業務を三年以上経験していることです。4つ目の条件は、医薬品・高度管理医療機器・管理医療機器の総括製造販売責任者を経験したことになります。これらの4つの条件のうち、どれか一つでも条件を満たしていれば、総括製造販売責任者をすることができます。

10.化粧品製造販売業に必要な書類

化粧品製造販売業許可を申請する場合、必要となる書類は以下のとおりです。各都道府県ごとによって必要書類が異なりますのでご注意下さい。

山形府で申請する場合の必要書類一覧（※法人の場合）

• 製造販売業許可申請書（鑑・代表者等の押印）
• 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧）
• 登記簿謄本（履歴事項全部証明書）※発行日より6ヶ月以内のもの
• 申請者又は業務を行う役員の医師の疎明書又は診断書 ※発行日より3ヶ月以内のもの
• 業務を行う役員の確定図
• 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
• 総括製造販売責任者の資格を証する書類
• 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GQP・GVPの組織図）
• 製造販売業の許可証の写し ※既に他の業態の製造販売業許可を取得している場合のみ
• 業者コード登録票
• 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW
• GQP手順書及びGVP手順書

11.GQP手順書及びGVP手順書とは？

化粧品製造販売業では製造販売しようとする化粧品（製品）について、適正な品質を確保するために品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として「GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）」があり、化粧品の品質管理にあたってはGQP省令に適合している必要があります。品質管理業務を適正かつ円滑に実施するためには、以下のような内容の文書を作成しておけば良いでしょう。

品質管理業務の手順に関する文書（見本）

• 市場への出荷に係る記録の作成
• 適正な製造管理及び品質管理の確保
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
• 回収処理
• 文書及び記録の管理
• その他、品質管理業務

また、化粧品製造販売業では製造販売しようとする化粧品（製品）について、安全性の確保を行わねばなりません。製造販売後安全管理の基準として「GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）」があり、化粧品の製造販売後安全管理にあたってはGVP省令に適合している必要があります。安全確保業務を適正かつ円滑に実施するためには、以下のような内容の文書を作成しておけば良いでしょう。

製造後安全管理業務の手順に関する文書（見本）

• 安全管理情報の収集
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
• 安全確保措置の実施（安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む）
• 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
• その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

12.化粧品製造販売業許可取得後について

化粧品製造販売業の許可取得後は、製造販売業の許可証を、許可を取得している事業所の見やすい場所に掲示する必要があります。また、消費者の問い合わせに対し、的確な情報提供ができる体制を整備しなければならないため「問い合わせ先の公表」「相談窓口の設置」「製品に関する情報の管理」などを行う必要があります。

13.Ｑ＆Ａ

お客様からよくある質問をご紹介しております。

14.各都道府県の薬事関係の部署

15.各都道府県にある薬剤師会の情報

16.各都道府県にある保健所一覧

17.料金について

18.手続きの流れ

19.コモンズ行政書士事務所について

私たちは化粧品製造販売業許可専門の行政書士であり、化粧品製造販売業許可申請が速やかに完了するよう全力でサポートしています。化粧品の業許可には、化粧品製造販売業と化粧品製造業の2種類があります。お客様がやりたい業務内容によって許可が異なります。例えば、化粧品の保管のみをしたいと言う方は化粧品製造業許可のみで大丈夫ですが、輸入して販売したいと言う方は両方の許可が必要になることが多いです。また、医薬部外品とも全く異なりますので、まずは私たち専門家にご相談いただければと思います。私たちには、化粧品製造販売業許可申請に関する知識・ノウハウが大量にあるので、申請書類の作成代行から申請後の更新・変更などのアフターフォローまで確実にお客様をサポートできる体制が整っております。更に、化粧品製造販売業許可申請に掛る追加料金は一切不要のため、料金面でも満足していただける体制を整えております。お客様からご依頼をいただいた後、少しでも早く・化粧品製造販売業許可申請が実現するように精一杯サポートさせていただきます。事業拡大や新規事業の立ち上げで化粧品製造販売業許可申請をご検討されているのであればコモンズ行政書士事務所にお任せください。

コモンズ行政書士事務所には、行政書士としての「使命」があります。コモンズ行政書士事務所はあくまでも行政書士事務所であるため「行政書士倫理綱領」の使命を全うしなければなりません。行政書士倫理綱領の使命とは【行政書士は、国民と行政とのきずなとして、国民の生活向上と社会の繁栄進歩に貢献すること】です。コモンズ行政書士事務所は、この使命があることを一時も忘れず使命を全うします。また、行政書士には、業務をご依頼いただいたお客様の秘密を守る“守秘義務”が課されており、行政書士法にもはっきり定められてあります。もしこの守秘義務に違反し、お客様の秘密を外部に漏らすようなことがあれば、法律上当然に罰則が適用されることになります。コモンズ行政書士事務所は行政書士事務所として、お客様より依頼された内容の取り扱いは、外部に情報が漏洩することのないよう細心の注意と厳重な管理を心掛けており、自らの故意もしくは過失によって秘密を漏らすことはありませんので、安心してコモンズ行政書士事務所にご相談ください。

私たちコモンズ行政書士事務所の経営理念は【最高と言える人生を創る企業にします。】となっております。社会の最高とは何か、お客様の最高とは何か、私たちの最高とは何か、をコモンズ行政書士事務所のメンバー全員（コモンズメンバー）で真剣に考えそれを実現させることです。社会の最高とは、納税・ボランティア・社会貢献・日本を含む全世界へ感謝の気持ちを伝えることです。お客様の最高とは、ご依頼目的の実現・お客様満足の実現・お客様感動の実現です。私たちの最高とは、コモンズの繁栄存続・コモンズメンバーの夢の実現・コモンズに関わる全ての人々の幸せの実現です。コモンズメンバーは、上記にあるコモンズの考えに賛同し、思想を統一し、各人が哲学にまで落とし込み・信じ・殉じます。