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医薬部外品製造業許可申請を専門家に依頼する

医薬部外品の充填や混合などの製造や、包装表示保管をするには医薬部外品製造業許可が必要です。

医薬部外品は衛生管理が行き届いている工場が必要になり専用の作業部屋や人とモノの動線も重要になるため、工場の工事が必要になることがあります。

「医薬部外品製造業許可申請なら、お気軽にお電話またはメールにてご相談ください。(相談無料)」

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医薬部外品製造業許可申請を専門家に依頼する前に、要確認の3つのポイント

医薬部外品製造業許可は、責任者、建物、人・モノの動線、衛生管理で決まります!

  1. 責任技術者になることができる責任者が必要です。
  2. 更衣室、手洗い、独立した作業部屋、換気、照明、窓、出入り口など建物の構造上の問題をクリアしなければなりません
  3. 服装や靴、帽子や作業場への持ち込み品など衛生管理がとても重要です

医薬部外品製造業許可を取得するための情報

  1. 医薬部外品製造業許可の種類は、包装表示保管区分、一般区分、無菌区分の3種類ある
  2. 薬剤師、大学等で薬学または化学の学部を卒業している責任者が必要です
  3. 医薬部外品製造業許可を持っている会社で製造に関する実務経験が5年以上ある方も責任者に該当します
  4. 工場の構造や作業をする設備も申請時点で必要になります
  5. エアシャワーは法律では求められていませんが、民間の製販業者が求めてくることが多いです
  6. 医薬部外品の作業をした製造記録や入出荷記録など書類管理の徹底が求められます
  7. 人の動線では、入口から作業場、作業中に起こりうる行動、作業後から出口まで細かな動線を確認します
  8. モノの動線では、入荷から一時保管置場、作業場への移動、不良品、完成品の置場および対応、出荷までの細かな動線を確認します
  9. 製造販売業者の責任者と製造業者の責任技術者の連絡方法や事前の決め事も重要です
  10. 市場への出荷判定を製販業者がするのか製造業者に委託されるのかとても重要なポイントです
  11. 試験検査は自社で全て出来ないと思うので、おすすめの第三者機関をご紹介します
  12. 許可を取得した後は、5年ごとに更新申請が必要です

許可を取ると医薬部外品の箱詰めやラベル張り、保管業務ができる!

医薬部外品とは
化粧水やクリームなどの商品に「薬用」や「医薬部外品」と表示されているものです。
薬機法第二条第2項第一号の要約:人体に対する作用が緩和なもので、①吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、②あせも、ただれ等の防止、③脱毛の防止、育毛又は除毛

医薬部外品製造業許可の一般区分を取得すると、充填や混合といった最初の原液から製造する工程を行うことができます。包装表示保管区分を取得すると、箱詰めやラベル張り、保管業務を行うことができるようになり、業務の幅が広がります。

自社で医薬部外品製造業許可が取得できるか、管理できるか、不安な点も多いと思います。私たちは数多くの医薬部外品製造業許可の取得実績があり、5年後の更新申請も実績があるので御社のお役に立てると考えております。

役人が現地工場に来て実地調査も行われるほど厳しい申請になります。更に、薬機法という法律でも厳しく要件が定められており、許可を取得した後に扱った医薬部外品の回収ということも想定して体制を整える必要があります。

医薬部外品製造業許可申請の必要書類

  • 経過表
  • 製造業許可申請書(鑑)
  • 提出用申請データ出力書面(厚生労働省DTD一覧)
  • 登記簿謄本(履歴事項全部証明書)
  • 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  • 責任技術者の資格を証する書類
  • 構造設備の概要一覧(製造設備器具及び試験検査設備器具一覧)
  • 付近の見取り図,平面図及び建物の配置図
  • 他の試験検査機関等の利用概要
  • 他の試験検査機関等の試験検査設備器具の一覧
  • 他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)
  • 品目の一覧表及び製造工程に関する書類
  • 業者コード登録票
  • 電子申請ソフトによって提出用出力した FD 又は CD(DVD)-R/RW
  • その他に適宜必要書類
医薬部外品製造業許可証

医薬部外品製造業許可証

役立つ情報

【基本情報】

申請先 各都道府県の薬務課または保健所
審査期間 約2~3ヶ月
調査 審査中に実地調査あり
国への手数料 都道府県によって金額異なる
構造設備 申請前に整える

【変更・更新について】

変更申請 申請内容の変更日から30日以内
更新申請 5年ごと

先生の一言

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代表行政書士

山 中 健 司

Kenji Yamanaka
自信あります!

医薬部外品製造業許可申請は、責任者に該当する人を雇用し、建物の構造や部屋などが要件に該当するか確認し、人・モノの動線、衛生管理、書類管理も必要になります。

製造販売業者の取り決めに従う必要があるため、御社独自のルールでは通用しないことも多々あります。

しかし、しっかり体制を整え許可を取得することで、売上アップや取引先の開拓もできるようになります。

弊所は、医薬部外品製造業許可申請の豊富な経験・実績を持っており、全国のお客様サポートできる体制が整っています。

私たちは、御社に合った許可取得までのフローを提案でき、実地調査の対策や基礎知識の勉強会などもサポートしておりますので、医薬部外品製造業許可申請なら、コモンズ行政書士事務所へお任せください!

まずは無料相談!

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