医薬部外品製造販売業許可を取得する手続き方法

医薬部外品を日本国内で販売するためには、医薬部外品製造販売業許可が必要です。

医薬部外品のメーカーとして自社ブランドを作って販売したい、既に化粧品製造販売業許可を持っているので医薬部外品にも事業を拡大したいとお考えならお任せください。

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医薬部外品製造販売業許可は、責任者、事務所、手順書で決まります！

1. 薬剤師、大学等で薬学または化学の学部を卒業している責任者が必要です
2. 医薬部外品製造販売業許可を持っている会社で品質管理、製造販売後安全管理に関する実務経験が3年以上ある方も責任者に該当します
3. 責任者を実務経験で行く場合は、大学等で取得した単位数も関係してきます
4. 医薬部外品製造販売業許可と医薬部外品製造業許可は全く異なります
5. 御社が医薬部外品のメーカーになって、販売することが目的の業許可です
6. 御社が医薬部外品の製造、包装、ラベル張り、保管を目的とする場合は、医薬部外品製造業許可になります
7. 医薬部外品製造販売業者が最終責任者になります
8. 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を1人で兼任することも可能です
9. 手順書は御社の業務体制や管理体制、取引先である製造業者のことも考えて作成する必要があります
10. 手順書の作成には、GQP省令・GVP省令、場合によってはGMP省令の理解が必要です
11. 許可を取得した後は、5年ごとに更新申請が必要です

海外から医薬部外品を輸入して販売したい場合は、その商品の成分が日本国で医薬部外品に該当するか調べたり、過去の回収命令の情報を見て輸入する商品に問題ないかなど品質の確認と安全の確認が最も重要になります。

輸入する場合は、医薬部外品製造業許可をもっている業者との取引も必要になるので、自社で医薬部外品製造販売業許可と医薬部外品製造業許可の両方を自社で取得する会社もあります。

• 経過表
• 製造販売業許可申請書（鑑）
• 提出用申請データ出力書面（厚生労働省ＤＴＤ一覧）
• 登記簿謄本（履歴事項全部証明書）
• 申請者（業務に関わる役員）に係る医師の診断書
• 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
• 総括製造販売責任者の資格を証する書類
• 組織図並びに品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（組織図／GQP の体制図／GVP の体制図）
• 事務所の平面図
• 保管設備に関する図面
• 業者コード登録票
• 電子申請ソフトによって提出用出力した FD 又は CD(DVD)-R/RW
• その他に適宜必要書類

医薬部外品製造販売業許可証