医薬部外品製造業許可
医薬部外品製造業許可の「医薬部外品」は、医薬品と化粧品の中間に位置するものです。
医薬部外品とは、医薬品に準ずる目的をもち、かつ、人体に対する作用が緩和なものをいうと定められています(薬事法第2条第2項)
(例)染毛剤、薬用化粧品、薬用歯みがき類、殺虫剤等
大阪で行う医薬部外品製造業許可
提出先 :大阪府薬務課(一部の地域は異なる)
住所 :大阪府大阪市中央区大手前2丁目1
申請期間:60日以内
手数料 :¥39,900円(一般)
手数料 :¥33,600円(包装・表示・保管)
特徴 :申請後に実地調査があります
お問合せ:コモンズ行政書士事務所
TEL :0120-1000-51

医薬部外品製造業許可
■ 販売 :×
■ 出荷判定 :×
■ 製造業者 :表示可
■ 製造 :可能
■ 保管 :可能
■ 表示 :可能
■ 包装 :可能
■ 詰替え :可能
■ 輸入 :可能
医薬部外品製造業許可の推移
年 業態(件) |
平成17年 | 18年 | 19年 | 20年 | 21年 | 22年 |
---|---|---|---|---|---|---|
医薬部外品製造販売業許可 | 1,181 | 1,246 | 1,268 | 1,280 | 1,273 | 1,303 |
医薬部外品製造業許可 | 1,629 | 1,670 | 1,651 | 1,588 | 1,554 | 1,590 |
化粧品製造販売業許可 | 2,693 | 2,916 | 3,054 | 3,127 | 3,163 | 3,260 |
化粧品製造業許可 | 3,502 | 3,501 | 3,416 | 3,311 | 3,177 | 3,236 |
毒物劇物販売業登録 | 78,127 | 72,185 | 77,495 | 75,963 | 73,135 | 70,142 |
毒物劇物輸入業登録 | 1,351 | 1,328 | 1,333 | 1,382 | 1,467 | 1,559 |
毒物劇物製造業登録 | 2,378 | 2,396 | 2,449 | 2,517 | 2,536 | 2,548 |
平成17年4月1日より施工された改正薬事法により業許可体系が変更され、従来の製造業・輸入販売業は、製造販売業・製造業に分類されることになりました。
医薬部外品を製造(包装・表示・保管含む)するためには、医薬部外品製造業許可を取得する必要があります。
ただし、一般区分か包装・表示・保管区分かどうかにより、手数料や申請書類が異なります。
医薬部外品製造業の「製造」には、医薬部外品を保管するだけでも「製造」に該当してくるのでご注意ください。
また、医薬部外品製造業許可のみでは、医薬部外品を販売することはできませんのでご注意ください。
医薬部外品製造業許可は、責任技術者を配置し、構造設備基準に適合する製造所を有し、製造・品質管理基準に適合する社内体制を整えます。
また、高品質の製品を安定的に製造することができるかどうか審査し、都道府県知事が許可を出します。

取扱業務のご案内

私たちは、大阪全域の医薬部外品製造業許可申請をサポートしています。
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医薬部外品製造業許可は、地域によって提出先が異なってきます。
大阪全域で活動している私たちだからこそできるサポート・持っている情報があると考えています。
