医薬部外品製造業許可
医薬部外品製造業許可の「医薬部外品」は、医薬品と化粧品の中間に位置するものです。
医薬部外品とは、医薬品に準ずる目的をもち、かつ、人体に対する作用が緩和なものをいうと定められています（薬事法第２条第２項）
（例）染毛剤、薬用化粧品、薬用歯みがき類、殺虫剤等
大阪で行う医薬部外品製造業許可
提出先 ：大阪府薬務課（一部の地域は異なる）
住所 ：大阪府大阪市中央区大手前２丁目１
申請期間：60日以内
手数料 ：￥39,900円（一般）
手数料 ：￥33,600円（包装・表示・保管）
特徴 ：申請後に実地調査があります
お問合せ：コモンズ行政書士事務所
ＴＥＬ ：0120-1000-51
医薬部外品製造業許可
■ 販売 ：×
■ 出荷判定 ：×
■ 製造業者 ：表示可
■ 製造 ：可能
■ 保管 ：可能
■ 表示 ：可能
■ 包装 ：可能
■ 詰替え ：可能
■ 輸入 ：可能
医薬部外品製造業許可の推移
| 年 業態（件） |
平成17年 | 18年 | 19年 | 20年 | 21年 | 22年 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 医薬部外品製造販売業許可 | 1,181 | 1,246 | 1,268 | 1,280 | 1,273 | 1,303 |
| 医薬部外品製造業許可 | 1,629 | 1,670 | 1,651 | 1,588 | 1,554 | 1,590 |
| 化粧品製造販売業許可 | 2,693 | 2,916 | 3,054 | 3,127 | 3,163 | 3,260 |
| 化粧品製造業許可 | 3,502 | 3,501 | 3,416 | 3,311 | 3,177 | 3,236 |
| 毒物劇物販売業登録 | 78,127 | 72,185 | 77,495 | 75,963 | 73,135 | 70,142 |
| 毒物劇物輸入業登録 | 1,351 | 1,328 | 1,333 | 1,382 | 1,467 | 1,559 |
| 毒物劇物製造業登録 | 2,378 | 2,396 | 2,449 | 2,517 | 2,536 | 2,548 |
平成17年4月1日より施工された改正薬事法により業許可体系が変更され、従来の製造業・輸入販売業は、製造販売業・製造業に分類されることになりました。
医薬部外品を製造（包装・表示・保管含む）するためには、医薬部外品製造業許可を取得する必要があります。
ただし、一般区分か包装・表示・保管区分かどうかにより、手数料や申請書類が異なります。
医薬部外品製造業の「製造」には、医薬部外品を保管するだけでも「製造」に該当してくるのでご注意ください。
また、医薬部外品製造業許可のみでは、医薬部外品を販売することはできませんのでご注意ください。
医薬部外品製造業許可は、責任技術者を配置し、構造設備基準に適合する製造所を有し、製造・品質管理基準に適合する社内体制を整えます。
また、高品質の製品を安定的に製造することができるかどうか審査し、都道府県知事が許可を出します。
取扱業務のご案内
私たちは、大阪全域の医薬部外品製造業許可申請をサポートしています。
お問い合わせは、大阪市内の北区、西区、中央区、淀川区、生野区、東成区、阿倍野区、西成区などはもちろん、豊中、箕面、池田の豊能地域、そして、茨木、高槻、吹田、摂津の三島地域、そして、枚方、寝屋川、守口、門真、大東の北河内地域、また、東大阪、八尾、柏原の中河内地域、和泉、高石、泉大津の泉北地域、そして、岸和田、貝塚、泉南、阪南の泉南地域、松原、羽曳野、藤井寺、富田林の南河内地域といった、大阪全域から毎日たくさんの医薬部外品製造業許可取得を希望されている方よりお問い合わせをいただいています。
医薬部外品製造業許可は、地域によって提出先が異なってきます。
大阪全域で活動している私たちだからこそできるサポート・持っている情報があると考えています。
