【化粧品製造販売業許可申請】はじめての化粧品製造販売業 - コモンズ行政書士事務所

1.条件に当てはまる人物がいなければ絶対に申請できません！！

化粧品製造販売業許可を取得するためには「上記の条件に当てはまる人物」が必要です。上記の条件に当てはまる人物がいなければ、どれだけ設備が整っていても化粧品製造販売業許可の手続きを進めることはできません。化粧品製造販売業許可の書類作成の代行をご検討中のお客様は、上記の条件に当てはまる人物をお探しのうえでご連絡ください！（※弊所からの、総括製造販売責任者の要件を満たしている人物の斡旋は行っておりません）

2.化粧品製造販売業・化粧品製造業とは？

化粧品に関する許可申請について調べると「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の2種類の許可申請があることがわかります。「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の違いを簡単に説明すると、以下の通りになります。

化粧品製造販売業：製造販売とは、製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負い、国内に出荷・流通させることとであり、製造販売業のみでは「製造」を行うことはできません。要するに化粧品メーカーです。

化粧品製造業：製造とは、実際に器具・機械等を用いて製造することを指し、製品を製造することの他にも、製品への表示作業・包装作業・出荷前の製品の保管等も含まれます。製造業は基本的に「市場への出荷判定（市販）」することはできませんが、化粧品製造販売業者から委任を受けて市場への出荷判定（市販）をすることもあります。

3.化粧品製造販売業許可申請の流れ

化粧品製造販売業許可申請の申請先は各都道府県庁の薬務課や保健所・その他それに関連する機関になります。申請から許可証発行までの簡単な流れは以下の通りになります。

申請から許可証発行までの簡単な流れ

4.化粧品製造販売業の設備要件とは？

化粧品製造販売業では、化粧品製造業と違い化粧品の製造を行うことができないため、設備に関する基準はありません。そのため、通常業務を行うことができる事務所であれば問題ありません。また、化粧品製造販売業では、基本的に総括製造販売責任者が業務を行うことができるかということになりますので、一般的な事務所として業務を行うための机、イス、電話、PCなどがあればOKです。

5.化粧品製造販売業の人的要件とは？

化粧品製造販売業許可のご相談をいただく際に、一番の問題となるのがこの人的要件です。人的要件とは、化粧品製造販売業許可を取得する際に、必ずいないといけない「責任者」の要件です。この要件は特定の国家資格や、学歴、職歴、実務経験に始まり、物事の判断能力は有しているか、破産歴はないか、犯罪歴はないかなど、さまざまな要件が定められています。
化粧品製造販売業許可申請では、必ずいないといけない「責任者」として、化粧品製造販売業を行う際の実務責任者にあたる役割の総括製造販売責任者、品質管理業務の責任者にあたる役割の品質保証責任者、安全確保業務の責任者にあたる役割の安全管理責任者の要件を満たし、役職に就く人物の設置（雇用）を求められています。また、責任者は常勤（フルタイム）であることが必要とされています。

化粧品に関する法律「薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」では、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者について以下のように定められています。

(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)

第十七条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

また、薬機法の施行規則（法令の施行に必要な細則や、法律・政令の委任に基づく事項などを定めた規則）は以下の通りです。

(医薬品等総括製造販売責任者の基準)

第八十五条 ２　化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項)

第八十七条　法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三　医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。

総括製造販売責任者の条件についてもう少し詳しく解説すると、以下のような内容になります。

一　薬剤師
薬剤師の登録を行っている人です。

二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
以下のような人が該当します。
・工業高校（工業化学科）卒業
・○○大学（工学部工業化学科）卒業
・○○大学（理学部化学科）卒業
また、専攻学科に「薬学」や「化学」が入っていない場合でも、卒業した学校から成績証明書を取得してみてください。
取得単位の中に「○○化学」などの単位があり、合計が12単位以上あれば該当性が認められます。
※教養課程や実習にあたる単位は含まないためご注意ください。

三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
学歴と業務年数を併せ持った要件となります。
以下で分けて説明します。
【学歴】高校や大学で「薬学」または「化学」を履修していることが条件です
※2つ目と異なり専門の課程である必要がないため、普通科の高校で　履修した化学で大丈夫です。
【業務年数】化粧品製造販売許可を保有している業者にて品質管理等の業務経験が3年以上あることです。
※上記の学歴と業務年数を備えた人が該当します。

四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品・高度管理医療機器・管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した人など

6.化粧品製造販売業許可申請の必要書類

化粧品製造販売業許可を新たに申請する際は、以下のような書類が必要になります。

①化粧品製造販売業許可申請書
②登記事項証明書（発行後6か月以内のもの）
③業務分掌表
④業務を行う役員の診断書（発行後3か月以内のもの）
⑤組織図
⑥総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
⑦総括製造販売責任者の資格を証する書類
　・薬剤師…薬剤師免許証原本提示
　・医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当…卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
　・医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当…単位取得証明書及び従事年数証明書
⑧品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）
⑨製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）
⑩配置図
⑪事務所の平面図
⑫保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）
⑬事務所の案内図
⑭手順書

7.化粧品製造販売業許可申請の手順書とは？

化粧品製造販売業許可に必要な書類の中に「手順書」と呼ばれるものがあります。手順書とは、製品の品質や安全性に関して、各基準で定められた「実際にやらなくてはいけない作業内容」を「我が社ではこうやって責任を持って対応します」という風に、「独自のルールブック（＝手順書）」として作成された冊子のことです。化粧品製造販売業許可申請では、GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）とGVP省令（製造販売業の許可要件となる医薬品（原薬を除く）等の製造販売後安全管理に関する基準）に基づいた手順書の作成が必要であり、自社用に手順書を作成する必要があり多大な労力がかかります。

手順書の内容例

・製造販売業務総則
・品質管理業務手順
・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
・品質等に係る情報及び品質不良等の処理に関する手順
・回収処理に関する手順
・文書及び記録の管理に関する手順
・安全管理業務手順
・安全管理情報の収集に関する手順
・安全確保措置の実施に関する手順
・自己点検に関する手順
・教育訓練に関する手順
・安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順
・品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
・その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
・その他各種様式30枚程度

また、手順書を作ればいいというものではなく、御社に合った手順書になっているか？実現可能か？手順はそれで足りるか？など申請後の現地調査（実地調査）では、手順書について厳しく審査されます。
よくあるのが、手順書の内容を自社で把握できていないことや実際に運用する際の手順が書かれていないために、現地調査（実地調査）で質問された際に正確な回答ができず、せっかく作った手順書が使用できないということもありますので、手順書の作成は専門家に任せる方が安心です。

8.許可取得後の注意事項について

化粧品製造販売業許可申請では許可がおりれば許可証が発行されます。許可証の有効期間は5年となり、継続するのであれば更新の申請が必要になります。更新の申請をしないまま有効期間が過ぎてしまうと、化粧品製造販売業許可は失効してしまいます。また、更新の申請は許可の申請と比べると簡単に思われがちですが、許可を取ってから5年も経過すると、現場に合わせて手順が変更されていたり、5年前の申請時点と比べると状況が変わっていることもありますので、更新の申請であってもなるべく専門家に依頼しましょう。

9.どんな会社が許可を取得しているの？

化粧品製造販売業許可は、化粧品を市場で販売するために必要な許可であり、販売されている化粧品は、品質・安全管理などを含め「化粧品製造販売業許可業者」が全ての責任を負うことになります。
化粧品製造販売業許可業者になると、どんなことが出来るようになるでしょうか？いくつかのケースごとに具体的な例をまとめてみました。

海外輸入雑貨を取り扱うA社

化粧品製造販売業許可を取得している取引先の会社より、海外化粧品の輸入手続き（通関業務代行）を依頼されていたA社。取引先の倒産により、A社の売上の半分を占める海外化粧品の輸入手続き（通関業務代行）が立ち行かなくなってしまうことに…。全社員の学歴・職歴調査をした結果、総括製造販売責任者の要件を満たしている社員がいることに気づき、社運を賭けた新事業として、化粧品製造販売業許可（及び化粧品製造業許可）を専門家に依頼して取得することを決意しました。その結果、輸入した海外化粧品を自社で販売できるようになるとともに取り扱う化粧品も増え、海外化粧品の輸入（通関業務代行）を依頼されていた頃よりも、売上が大きく伸びる結果となりました。

海外食品を輸入・卸販売するB社

K国にある取引先より食品を輸入し、日本国内の自社店舗で販売をしていたB社。もともと、美容大国として知られているK国のコスメは日本国内でも若い女性に人気があり、B社内でも前々から化粧品の輸入に対する大きな関心がありました。その後、たまたま中途採用した社員が総括製造販売責任者の要件を満たしていることを知り、専門家の協力のもと、化粧品製造販売業許可申請を行いました。その結果、自社店舗でK国食品に加えK国コスメの販売も行うことができるようになり、新たな売上を作ることに成功しました。

化粧用具を製造するC社

取引先である化粧品製造業者より、化粧筆（メイクブラシ）の製造を依頼されているC社。新規採用者として、薬学部卒の新卒者を獲得したことにより、前々から計画していた化粧品製造販売業許可の取得に向けて、申請書類代行サポートを受けながら、動き出すことになりました。化粧品製造販売業許可を取得できた結果、化粧筆（メイクブラシ）を利用したオリジナル化粧品の販売や、既存取引先からの新規案件獲得など、C社の事業拡大につながり、大きなビジネスチャンスをつかむことができました。

手作りの台所用石けんを販売しているDさん

個人事業主として、手作りの台所用石けんを販売していたDさん。前々から、化粧石けんの販売をやってみたいと考えていましたが、以前に許可の取得を挫折しており及び腰になっていました。しかし、Ｄさんの娘が大学の化学部を卒業したことにより、Dさんは、専門家に依頼する形で化粧品製造販売業許可申請を進めることにしました。その後、Dさんが化粧品製造販売業許可を取ることによって、手作りの台所用石けんだけではなく手作りの化粧石けんの販売もすることが出来るようになりました。また、売上向上により、個人事業の法人化も考えられるようになりました！

自社ブランドの化粧品の販売を目論むE社

メイクアップアーティストやヘアメイクアーティストなどの専門家の派遣事業を営むE社。E社は業績が伸び悩んでいることもあり、新規事業の立ち上げの一環として、取引先とのつながりや従業員が保有しているノウハウを生かすために化粧品製造販売業許可申請を行うことにいたしました。E社が化粧品製造販売業者になることによって、E社オリジナル化粧品の販売やOEM受託メーカーとして、内部にいる専門家の協力の元、製品の企画、サンプル提案、製造、納品までトータルサポートが可能となり、ここ数年伸び悩んでいた業績も再び向上してきました。

10.Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可申請についてよくあるＱ＆Ａを下記にまとめております。

11.料金について

12.手続きの流れ

13.コモンズ行政書士事務所について

私たちは化粧品製造販売業許可専門の行政書士であり、化粧品製造販売業許可申請が速やかに完了するよう全力でサポートしています。化粧品の業許可には、化粧品製造販売業と化粧品製造業の2種類があります。お客様がやりたい業務内容によって許可が異なります。例えば、化粧品の保管のみをしたいと言う方は化粧品製造業許可のみで大丈夫ですが、輸入して販売したいと言う方は両方の許可が必要になることが多いです。また、医薬部外品とも全く異なりますので、まずは私たち専門家にご相談いただければと思います。私たちには、化粧品製造販売業許可申請に関する知識・ノウハウが大量にあるので、申請書類の作成代行から申請後の更新・変更などのアフターフォローまで確実にお客様をサポートできる体制が整っております。更に、化粧品製造販売業許可申請に掛る追加料金は一切不要のため、料金面でも満足していただける体制を整えております。お客様からご依頼をいただいた後、少しでも早く・化粧品製造販売業許可申請が実現するように精一杯サポートさせていただきます。事業拡大や新規事業の立ち上げで化粧品製造販売業許可申請をご検討されているのであればコモンズ行政書士事務所にお任せください。

コモンズ行政書士事務所には、行政書士としての「使命」があります。コモンズ行政書士事務所はあくまでも行政書士事務所であるため「行政書士倫理綱領」の使命を全うしなければなりません。行政書士倫理綱領の使命とは【行政書士は、国民と行政とのきずなとして、国民の生活向上と社会の繁栄進歩に貢献すること】です。コモンズ行政書士事務所は、この使命があることを一時も忘れず使命を全うします。また、行政書士には、業務をご依頼いただいたお客様の秘密を守る“守秘義務”が課されており、行政書士法にもはっきり定められてあります。もしこの守秘義務に違反し、お客様の秘密を外部に漏らすようなことがあれば、法律上当然に罰則が適用されることになります。コモンズ行政書士事務所は行政書士事務所として、お客様より依頼された内容の取り扱いは、外部に情報が漏洩することのないよう細心の注意と厳重な管理を心掛けており、自らの故意もしくは過失によって秘密を漏らすことはありませんので、安心してコモンズ行政書士事務所にご相談ください。

私たちコモンズ行政書士事務所の経営理念は【最高と言える人生を創る企業にします。】となっております。社会の最高とは何か、お客様の最高とは何か、私たちの最高とは何か、をコモンズ行政書士事務所のメンバー全員（コモンズメンバー）で真剣に考えそれを実現させることです。社会の最高とは、納税・ボランティア・社会貢献・日本を含む全世界へ感謝の気持ちを伝えることです。お客様の最高とは、ご依頼目的の実現・お客様満足の実現・お客様感動の実現です。私たちの最高とは、コモンズの繁栄存続・コモンズメンバーの夢の実現・コモンズに関わる全ての人々の幸せの実現です。コモンズメンバーは、上記にあるコモンズの考えに賛同し、思想を統一し、各人が哲学にまで落とし込み・信じ・殉じます。